10萬級凈化車間標準是什么意思-十萬級gmp標準生產車間基本介紹

10萬級GMP凈化車間標準是指符合GMP質量安全管理體系要求的車間。 GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，是一種適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原材料、人員、設施等方面進行全面的質量控制。生產車間經藥監局檢測，潔凈度達到10萬級制藥生產標準。符合10萬級凈化車間標準的車間，可以在一定程度上防止大氣污染和交叉污染，提高產品質量和生產效率。

GMP廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級(灌裝，內包裝)及三十萬級多，十萬級較三十萬級潔凈度衛生要嚴格很多。

溫度 18~28℃(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班

濕度 45~65%(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班

換氣次數 十萬級≥15次/小時 JGJ71-90 1次/月

三十萬級≥12次/小時靜壓差≥5PA:

不同潔凈級別潔凈室(區)之間≥10PA(潔凈室(區)與室外)≥5PA(潔凈室(區)之間與非潔凈室(區)塵埃粒子≥0.5μm≥5μmGB/T16292-19961次/季。

十萬級≤3500000個/M3≤20000個/M3。

三十萬級≤10500000個/M3≤60000個/M3。

浮游菌：十萬級≤500個/M3GB/1次/季。

沉降菌：十萬級≤10個/皿GB/1次/周。

GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

1、30萬級:固體制劑車間，FFU，高效送風口。

2、10萬級:口服液車間、生測室、潔凈采樣車，潔凈棚。

3、100級:潔凈工作臺，初效過濾器、高效空氣過濾器，風淋室。

4、100級、10萬級、30萬級溫度—18-26℃18-26℃相對濕度—45-65%45-65%照度≥300lx≥300lx≥3。

5、編制依據《藥品生產質量管理規范》

十萬級GMP凈化車間潔凈要求標準:

GMP凈化車間就是指符合GMP質量安全管理體系要求的車間，生產車間經藥監局檢測，潔凈度達到10萬級制藥生產標準。

一、凈化原理

凈化原理：氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒 → 回風百葉窗→初效凈化 重復以上過程，即可達到凈化目的。

二、常見的凈化級別

凈化車間潔凈度級別：百級(100)>；千級(1000)>；萬級(10000)>；十萬級(100000)>；三十萬級(300000)，數值越小，凈化級別越高。凈化級別越高，造價就越高。

無塵車間的凈化潔凈度根據生產工藝、產品標準、投資成本等因素綜合考慮，合適就好。行業內一般沒有百萬級這個說法，要不就是百級、千級、萬級、十萬級，超過三十萬級以上基本上就不算是凈化車間、無塵車間。

三、從換氣次數來定義10萬級凈化車間標準

1、十萬級潔凈室換氣次數不小于15次/h、十萬級≥15次/小時；完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

2、萬級潔凈室換氣次數不小于25次/h、萬級≥25次/小時；完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。

3、千級潔凈室換氣次數不小于50次/h、千級≥50次/小時；完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。

十萬級凈化就是靠潔凈的氣流不斷稀釋室內的空氣，將室內的污染逐漸排出，來實現潔凈效果。

四、從單位體積內微塵數量來定義10萬級凈化車間標準

十萬級凈化車間微塵較大允許數是：大或等于0.5微米的粒子數，每立方米內不得超過3500000個；大或等于5微米的粒子數，每立方米內不得超過20000個。

五、從微生物較大允許數量來定義10萬級凈化車間標準

十萬級凈化車間微生物較大允許數是：浮游菌數不超過500個每立方米；沉降菌數不超過10個每培養皿。

六、從壓差角度來定義10萬級凈化車間標準

十萬級凈化車間壓差：相同潔凈度等級的凈化車間區域壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，十萬級凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

10萬級凈化車間標準（十萬級GMP標準生產車間）是現代生產車間的重要標準之一。它的建設需要遵循一定的規范和流程，并建立科學的維護保養體系，從而保證生產車間的凈化和工作環境的潔凈程度。