十萬級潔凈室標準—10萬級潔凈區是C級還是D級

　十萬級凈化車間 是指車間潔凈度到達十萬級這個規范，假如按塵粒數目和微生物數目來定義，塵粒較大答應數大或等于0.5微米的粒子數不得超越350000個，大等于5微米的粒子數不得超越2000個。這個等級的車間首要應用在食物、工業醫療等職業。

一、十萬級凈化車間參數

潔凈室等級:十萬級車間

潔凈室類型:輪流式十萬級車間

十萬級凈化車間循環次數: 15-20次/小時

圍護結構:可選擇EPS泡沫彩鋼板、巖棉彩鋼板、玻璃彩鋼板等。

設備配置: 1.增壓風柜.2風管3.初中高效過濾器.4.風淋室5傳遞窗6空調.7.百葉窗8潔凈燈等。

壓差控制: 10-15pa

光照度: 200-300Lux

檢測規范: 0.5μm s3520000/m3

二、十萬級凈化車間適用場所

電子廠、玩具廠、家具廠、紡織廠等對潔凈度要求不高的潔凈車間。

三、十萬級高潔凈車間換氣要求

100000(10萬)級要求每小時換氣15-19次，徹底換氣后空氣凈化時刻不超越40分鐘。

10000(1萬)等級要求每小時換氣23-28次，徹底換氣后空氣凈化時刻不超越30分鐘。

1000(1千)等級要求每小時換氣43-55次，徹底換空氣凈化時刻不超越20分鐘。

四、空氣潔凈度規范和等級

空氣潔凈度是潔凈環境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。一般空氣中含塵濃度低則空氣潔凈度高，含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關受控環境中空氣潔凈度等級，就是以每立方米空氣中的較大答應粒子數來確認其空氣潔凈度等級。

五、潔凈度規范的規定

以前有關國家都各自擬定自己的規范，但基本上都是參照美國規范FS-209的各版進行，僅單位制及命名辦法有所變換或改動。在命名上基本可分為兩類:

一是以單位體積空氣中大于等于規則粒徑的粒子個數直接命名或以符號命名，這種命名辦法以美國FS- 209A~ E版為代表。其規則粒徑為0.5μm ，以空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度選用英制pc/ft3直接命名， 如規范中的100級，示空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度為100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空氣中≥0.5μm粒徑的粒子數量為100個，(咱們平常運用的是國際單位，即一般所指的是每立方米的空氣中所含≥0.5μm粒徑的粒子數量，因為1立方米=35.2立方英尺，所以咱們看到規范中100級對應≥0.5μm粒徑的粒子數量不是100個，而是3520個，就是這個道理)。

二是以單位體積空氣中大于等于規則粒徑的粒子個數以10n表示，按指數n命名空氣潔凈度的等級，這種命名辦法以日本JISB9920為代表。其規則粒徑為0.1μm以空氣中≥0.1μm粒徑的粒子濃度(選用國標單位制) 10n pc/m3命名為n級，如該規范2級，其表示≥0.1um粒徑的粒子濃度為100 pc/m3 ，即102pc/m3。俄羅斯的規范亦基本上選用此種命名辦法。

現在國際規范ISO14644-1已發布實施，美國規范FS-2009E亦于2001年11月宣布停止運用。

按國際規范，空氣中懸浮粒子潔凈度等級以序數N命名，各種被考慮粒徑D的較大答應濃度Cn可用公式確認:

式中:Cn–；被考慮粒徑的空氣懸浮粒子較大答應濃度， pc/m3。Cn是以四舍五入相近的整數，一般有效位數不超越三位數。

N–；分級序數，數字不超越9，分級序數整數之間中間數可以作規則， N的小答應增量為0.1。D-被考慮粒徑，um。0.1-常數，其量綱為μm。

GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態之分，兩者之間有著明顯的差異。

新版GMP參照ISO14644中規定具體標準如下：

潔凈度級別 懸浮粒子較大允許數/立方米 靜態 動態(3) ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；

A級：3520[url=12/] 20 3520 20

B級 ：3520 29 352000 2900[url=89/]

C級 ：352000 2900 3520000 29000

D級 ：3520000 29000 不作規定。

2.聯系：

A級對應的是動態百級，即在動態條件下應仍為百級 。

B級對應的是靜態百級，即在靜態條件下滿足百級即可，在動態條件下可以符合萬級標準，GMP里面沒有所謂千級的說法。

C級對應萬級，靜態條件下符合萬級標準，動態條件下符合D級標準，即十萬級 D級對應十萬級。

3.不能換算，因為計算方式和要求不同。

ABCD級別的劃分是參照ISO標準(歐盟采納的方式)，其本身包含了靜態要求和動態要求。

舊版GMP采納的是美國的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態的概念，不要求動態。

在ABCD體系中，A級靜態和動態都等同于ISO4.8級，即A級是按照動態來要求的。

從B級開始，靜態和動態之間差一到二個級別。

B級靜態為ISO5，動態ISO7，C級靜態ISo7，動態ISO8，到了D級，級別已經比較低，因此沒有動態要求，只有靜態要求為ISO8。

如果要把百級換算成ISO體系，等同于ISO5，萬級等同于ISO7，十萬級等同于ISO8，三十萬級在國外沒有采納。但是舊版GMP的潔凈間概念與新版之間無法。