10萬級潔凈車間標準什么意思—無塵車間等級標準一覽表
很多業(yè)主朋友們在計劃建造無塵車間、潔凈廠房、GMP廠房、潔凈手術(shù)室、潔凈實驗室時，對凈化等級是有要求的，但卻對選擇哪種凈化等級往往犯了難，經(jīng)常向昊銳凈化機電設(shè)計團隊詢問各種潔凈等級的標準和區(qū)別，以及自身項目適合的潔凈等級。今天昊銳凈化機電小編就向讀者詳細介紹通常業(yè)主們選擇多的一種潔凈等級，那就是 10萬級無塵車間\十萬級潔凈車間\十萬級凈化車間。 說到 十萬級凈化車間、10萬級無塵車間， 大家都會問到， 十萬級凈化車間標準是什么？10萬級無塵車間標準是什么？十萬級潔凈車間標準是什么？
第—、凈化原理
凈化原理：氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒 → 回風百葉窗→初效凈化 重復以上過程，即可達到凈化目的。
第二、常見的凈化級別
凈化車間潔凈度級別：百級(100)>；千級(1000)>；萬級(10000)>；十萬級(100000)>；三十萬級(300000)，數(shù)值越小，凈化級別越高。凈化級別越高，造價就越高。
第三、從換氣次數(shù)來定義10萬級凈化車間標準
1、十萬級潔凈室換氣次數(shù)不小于15次/h、十萬級≥15次/小時；完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。
2、萬級潔凈室換氣次數(shù)不小于25次/h、 萬級≥25次/小時 完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。
3、千級潔凈室換氣次數(shù)不小于50次/h、 千級≥50次/小時 完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。
十萬級凈化就是靠潔凈的氣流不斷稀釋室內(nèi)的空氣，將室內(nèi)的污染逐漸排出，來實現(xiàn)潔凈效果。
第四、從單位體積內(nèi)微塵數(shù)量來定義10萬級凈化車間標準
十萬級凈化車間微塵較大允許數(shù)是：大或等于0.5微米的粒子數(shù)，每立方米內(nèi)不得超過3500000個；大或等于5微米的粒子數(shù)，每立方米內(nèi)不得超過20000個。
第五、從微生物較大允許數(shù)量來定義10萬級凈化車間標準
十萬級凈化車間微生物較大允許數(shù)是：浮游菌數(shù)不超過500個每立方米；沉降菌數(shù)不超過10個每培養(yǎng)皿。
第六、從壓差角度來定義10萬級凈化車間標準
十萬級凈化車間 壓差：相同潔凈度等級的凈化車間區(qū)域壓差保持一致，對于不同潔凈等級的 相鄰 凈化車間之間壓差要≥5Pa， 十萬級 凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。
ISO 14644 根據(jù)懸浮粒子濃度這個指標來劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。
根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
空氣潔凈度分級標準： ISO14644-1 （國際標準）
| 空氣潔凈度等級（N） | 大于或等于所標粒徑的粒子較大濃度限值（個/每立方米空氣粒子） | |||||
| 0.1個 | 0.2個 | 0.3個 | 0.5um | 1微米 | 5 一 | |
| ISO 1 級 | 10 | 2 | ||||
| ISO 2 級 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| ISO 3 級 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| ISO 4 級 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | |
| ISO 5 級 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 |
| ISO 6 級 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 級 | 352 000 | 83 200 | 2 930 | |||
| ISO 8 級 | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 | |||
| ISO 9 級 | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 | |||
| 注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平。 |
空氣潔凈度分級標準： GB/T16292-1996 （中國標準）
| 粒徑、數(shù)值潔凈度級別 | 塵埃較大允許數(shù)/立方米 | 微生物較大允許數(shù) | ||
| 0.5um | ≥5um | 浮游菌/立方米 | 沉降菌/皿 | |
| 100 級 | 3，500 | 0 | 5 | 1 |
| 10，000 級 | 350，000 | 2，000 | 100 | 3 |
| 100，000 級 | 3，500，000 | 20，000 | 500 | 10 |
| 300，000 級 | 10，500，000 | 60，000 | — | 1 |
二、無塵車間建設(shè)布局要求
按照YYO033－2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的別。無塵車間設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容：
1、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4m（除走廊、設(shè)各等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。
2、按生產(chǎn)工藝流程布置。人流、物流走向合理。必須配各人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗）．除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生污染。
4、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高：車間是從內(nèi)向外，由高到低。
三、無塵車間溫、濕度的要求：
1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)
2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣清凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃．相對濕度應(yīng)為45％～65％；空氣潔凈度十萬級、三十萬的凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45％～65％；有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。
四、無菌檢測室的要求
無塵車間必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。 無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。