10萬(wàn)級(jí)潔凈標(biāo)準(zhǔn)是什么—十萬(wàn)級(jí)和30萬(wàn)級(jí)GMP車間的區(qū)別

潔凈車間 也叫無(wú)塵車間、無(wú)塵室，是指將一定空間范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害氣體、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫濕度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，根據(jù)生產(chǎn)需求而特別設(shè)計(jì)的房間。無(wú)論外在環(huán)境的空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能。

潔凈車間 等級(jí)根據(jù)ISO標(biāo)準(zhǔn)體系，可劃分為ISO CLASS1-CLASS9共9個(gè)等級(jí)，其中ISO CLASS 4級(jí)-ISO CLASS 8級(jí)對(duì)應(yīng)的英制單位就是我們常說的10級(jí)、百級(jí)、千級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)。潔凈度等級(jí)為十萬(wàn)級(jí)的車間，我們就稱為十萬(wàn)級(jí)潔凈車間，它是潔凈車間中常用的、普遍的一種。

十萬(wàn)級(jí)潔凈車間的應(yīng)用

100000級(jí)潔凈車間，適用于對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有一定衛(wèi)生清潔要求的制造業(yè)，如食品糖果餅干生產(chǎn)車間、乳制品灌裝間、飲料廠瓶裝間、保健品內(nèi)包裝間、香精調(diào)料配料間、化妝品面膜發(fā)酵間、護(hù)理衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間、日化洗滌用品生產(chǎn)車間、藥品包材間、LED產(chǎn)品裝配間、印刷行業(yè)生產(chǎn)車間、家具噴漆車間等等。十萬(wàn)級(jí)潔凈車間造價(jià)成本相對(duì)較低，即滿足一般制造業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量衛(wèi)生安全的需求，也可滿足人員活動(dòng)的環(huán)境性，可提高各行各業(yè)用戶的生產(chǎn)效率和產(chǎn)品合格率。

十萬(wàn)級(jí)潔凈車間的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：

依照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、FS209E聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)和新版GMP規(guī)范，100000級(jí)潔凈車間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)可歸納為以下4點(diǎn)：

標(biāo)準(zhǔn)1：塵粒較大允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個(gè)，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個(gè)。0.5微米是什么概念？一根頭發(fā)絲的直徑約為70～100微米，細(xì)菌的大小約為1微米～2微米，通過凈化空氣系統(tǒng)，使大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個(gè)，潔凈度特別高。

標(biāo)準(zhǔn)2：微生物包括細(xì)菌、病毒、單細(xì)胞生物等，10萬(wàn)級(jí)潔凈車間微生物較大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得超過500個(gè)每立方米；沉降菌數(shù)不得超過10個(gè)每培養(yǎng)皿。在做沉降菌檢測(cè)時(shí)，須有特殊的培養(yǎng)皿，每個(gè)培養(yǎng)皿內(nèi)放置由特定的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，在車間放置一段時(shí)間，根據(jù)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)中生長(zhǎng)的細(xì)菌數(shù)量，便可測(cè)算出空氣中沉降菌的數(shù)量。

標(biāo)準(zhǔn)3：壓差。相同潔凈度等級(jí)的 潔凈室 壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰 潔凈室 之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌。

標(biāo)準(zhǔn)4：溫濕度。溫度一般控制在冬季20~22℃；夏季 24~26℃；波動(dòng)±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對(duì)溫度、濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜。

空氣中的粉塵無(wú)處不在，數(shù)不勝數(shù)。而它們又是細(xì)菌、病毒的載體。由于食品、藥品、化妝品等容易腐爛。因此，為了達(dá)到車間無(wú)塵的標(biāo)準(zhǔn)，在廠房設(shè)計(jì)和配備上，要求將空間范圍內(nèi)空氣中的粉塵、細(xì)菌等污染物排除，并將車間的溫度、濕度、氣流和靜電等控制在規(guī)定范圍內(nèi)，也就有了10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)等凈化標(biāo)準(zhǔn)。

這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)可以理解為車間空氣的潔凈度，數(shù)字越小，代表的車間潔凈等級(jí)越高。潔凈等級(jí)從高至低劃分通常有1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)和30萬(wàn)級(jí)等。

10萬(wàn)級(jí)這個(gè)級(jí)別指的是凈化后空氣中粉塵粒子的含量，也就是每立方米空氣中粉塵粒子的含量不超過10萬(wàn)個(gè)。

30萬(wàn)級(jí)指每立方米的空間內(nèi)允許存在的0.5微米的塵埃粒子的個(gè)數(shù)在30萬(wàn)個(gè)以內(nèi)。

完全按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)十萬(wàn)級(jí)GMP無(wú)菌潔凈標(biāo)準(zhǔn)的星芮國(guó)際，十萬(wàn)級(jí)凈化車間獲得美國(guó)FDA，歐盟GMPC雙資質(zhì)認(rèn)證。實(shí)驗(yàn)室、原料室、灌裝間、內(nèi)包材消毒存放間和更衣室均采用十萬(wàn)級(jí)空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)。能有效去除空氣中的99.97%的細(xì)菌和粉塵，能確保所有的產(chǎn)品在安全無(wú)污染的環(huán)境內(nèi)制造和填充包裝。

在新版《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》中，化妝品代加工生產(chǎn)企業(yè)還需提交生產(chǎn)用水的衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。化妝品中60%以上的成分是水，如果水源不好，即使經(jīng)過層層過濾處理，也容易因?yàn)橐恍┪⒘吭爻瑯?biāo)，對(duì)產(chǎn)品的品質(zhì)產(chǎn)生影響。